Відмінності між стандартами чистої кімнати ISO та GMP
1. Обсяг та застосування
Iso 14644-1:
Обсяг: ISO 14644-1 - це глобальний стандарт, який класифікує чисті кімнати на основі концентрації частинок повітря на кубічний метр повітря. Він застосовується для широкого спектру галузей, включаючи електроніку, аерокосмічну, біотехнологію та фармацевтичні препарати.
Застосування: Він забезпечує стандартизований метод проектування, будівництва та експлуатації чистих кімнат для забезпечення послідовних рівнів чистоти.
GMP (хороша виробнича практика):
Обсяг: GMP - це набір рекомендацій, спеціально розроблених для фармацевтичної та біотехнологічної галузі, щоб забезпечити якість та безпеку лікарських продуктів.
Застосування: GMP зосереджується на всьому виробничому процесі, включаючи управління якістю, документацію, навчання персоналу та обслуговування об'єктів.
2. Регуляторний проти добровільного
Iso 14644-1:
Регуляторний статус: Стандарти ISO, як правило, приймаються як найкращі практики і часто добровільно приймаються організаціями для забезпечення високоякісних операцій з чистоти.
GMP:
Регуляторний статус: GMP - це регуляторна вимога, яка виконує такі органи влади, як Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) та Управління з питань харчування та лікарських засобів США (FDA). Відповідність GMP є обов'язковою для компаній в регульованих галузях.
3. Фокусування
Iso 14644-1:
Фокус: Підкреслює класифікацію та управління умовами чистої кімнати, включаючи моніторинг частинок та чистоту повітря. Він забезпечує конкретні межі концентрації частинок у різних розмірах.
GMP:
Фокус: Зробив сильний акцент на загальному управлінні якості, що включає перевірку процесу, документацію, навчання працівників та утримання об'єктів. GMP також включає мікробіологічні межі на додаток до кількості частинок.
4. Контроль та вимірювання частинок
Iso 14644-1:
Вимірювання: Стандарти ISO вимірюють концентрацію частинок кубічних метрів повітря та класифікують чисті кімнати від ISO класу 1 (найчистіший) до класу 9 ISO (найменш чистим).
Розміри частинок: Стандарти ISO вимірюють частинки різних розмірів, включаючи {{0}}. 1 мкм, 0. 2 мкм, 0. 3 мкм і 0,5 мкм.
GMP:
Вимірювання: Стандарти GMP вимірюють концентрацію частинок як у станах "в спокої", так і "в експлуатації". Ця відмінність є критичною для фармацевтичного виробництва.
Розміри частинок: Стандарти GMP фокусуються на частинках, що перевищують або дорівнюють 0. 5 мкм і більше або дорівнюють 5 мкм, а також включають мікробіологічні межі.
5. Класифікація чистої кімнати
Iso 14644-1:
Класифікація: ISO клас 1 - найчистіший, з найнижчою концентрацією частинок, тоді як ISO клас 9 - найменш чистий.
GMP:
Класифікація: GMP класифікує чисті ділянки на клас A до D. клас A є найчистішим і використовується для критичних операцій, таких як асептична начинка. Клас D є найменш суворим і використовується для загальних виробничих районів.
6. Листування між ISO та GMP
ISO та GMP Листування:
Клас a: Відповідає ISO клас 5 (в спокої та в експлуатації).
Клас В: Відповідає ISO клас 5 (у спокої) та ISO клас 7 (в експлуатації).
Клас С: Відповідає ISO класу 7 (у спокої) та ISO класу 8 (в експлуатації).
Клас D: Відповідає ISO класу 8 (у спокої) і не має конкретного оперативного обмеження.